医疗器械生产许可证（一、二、三类）简介：

医♂疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证●件，开办第一类医疗器械经』营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政「府药品监督管理部门备案;开办第↘二类、第三类医∑疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民『政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》

申请该许可证的必要性←：

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备★的证件，开办第一类、第二类、第三类医疗器械〓经营企业，均需申请此资质

企业申请需具☆备以下条件：

01.具有与经营规模和经营范围相∩适应的质量管※理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职↘称。

02.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营Ψ 场所。

03.具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备。

04.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量ζ　跟踪制度和不良事件的报告制度等。

05.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者○约定由第三方提供技术支持。

办理医疗器械生产许可证（一、二、三类）需提交的︽材料：

1）营业执照副本。
2）拟办企业质量管理人员¤的身份证、学历或者职称证明及个人简历。
3）拟办企业▆组织机构与职能。
4）拟办企业注册地址、仓①库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明。
5）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录。
6）拟办企业经营范围。